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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號） (2021-12-31)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號） (2021-12-31)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號） (2021-12-30)

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號） (2021-11-04)

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號） (2021-11-04)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號） (2021-10-29)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號） (2021-10-22)

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號） (2021-09-30)

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號） (2021-09-30)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號） (2021-09-30)

國家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2021年第116號） (2021-09-27)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號） (2021-09-18)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） (2021-09-18)

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號） (2021-09-17)

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號） (2021-08-31)

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號） (2021-08-31)

國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號） (2021-07-27)

國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號） (2021-06-30)

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號） (2021-05-31)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號） (2021-05-08)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號） (2021-04-15)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號） (2021-04-09)

國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見（國藥監(jiān)械注〔2021〕21號） (2021-03-30)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (2021-03-19)

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） (2021-03-12)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號） (2021-01-14)

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號） (2021-01-05)

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號） (2020-12-31)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告（2020年第140號） (2020-12-24)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號） (2020-12-08)

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號） (2020-10-20)

國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號） (2020-10-19)

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年 第106號） (2020-09-30)

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年 第104號) (2020-09-25)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) (2020-09-18)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號） (2020-07-09)

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號） (2020-07-03)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號） (2020-07-02)

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號） (2020-07-02)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號） (2020-06-04)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號） (2020-04-14)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號） (2020-04-10)

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號) (2020-03-20)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號） (2020-03-18)

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號） (2020-03-13)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號） (2020-03-10)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號） (2020-02-07)

國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號) (2019-12-20)

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕48號） (2019-11-29)

國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019年第94號) (2019-11-21)

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號） (2019-09-05)

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號） (2019-08-30)

國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號） (2019-08-01)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號） (2019-07-12)

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（2019年第41號） (2019-07-11)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號） (2019-07-10)

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號） (2019-07-04)

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號） (2019-07-03)

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（2019年第29號） (2019-05-31)

關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號） (2019-05-31)

關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號） (2018-12-18)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號） (2018-11-28)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號） (2018-11-09)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號） (2018-11-05)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告（2018年第108號） (2018-10-31)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)事項的通知 (2018-10-29)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號） (2018-09-30)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（2018年第37號） (2018-09-27)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號） (2018-08-31)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)（國藥監(jiān)函〔2018〕43號） (2018-08-16)

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知 (2018-08-02)

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕13號） (2018-05-29)

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知 (2018-05-25)

總局辦公廳關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號） (2018-02-27)

關(guān)于發(fā)布《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告（第206號） (2018-02-08)

總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號） (2018-01-03)

總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號） (2017-12-29)

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（2017年第156號） (2017-12-25)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號） (2017-12-22)

總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號） (2017-11-24)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號） (2017-11-24)

總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號） (2017-11-14)

總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(2017年第129號) (2017-11-03) 上一篇:沒有了
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